不作为医疗器械管理的产品

2015年07月20日

（一）药粉吸入器记录仪：记录患者每次使用药粉吸入器的时间和日期，不指示药粉吸入器中剩余的药物量，不具有剂量计算功能。

（二）恒温控制仪：由控制仪机箱、部分内嵌于控制仪机箱内的加热筒体部分、测温装置部分、显示和控制部分、无菌管组成。通过对控制仪器内固定管加入无菌水，在保温及控制装置共同作用下实现加热和保持恒温的功能，仅用于为器械进行加热保温。

（三）蜡塑平台：在技工室制作蜡型基台时，用于作为蜡塑套管的基座或平台。

（四）转接头：用于内窥镜冷光源主机与导光束以及内窥镜之间的连接。

（五）全自动碎药机：由门、保险盒、开／关按钮、碎药专用药杯固定器、固定托盘、研磨头、电源LED 指示灯、输入衔接器、存放托盘组成，用于将药碾碎或者碾成粉末状。

（六）床垫消毒器：由消毒腔体和机械管线组成，用于消毒床垫、枕头、毛毯。

（七）多单位基台扫描体：技工室设备。用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程，固定在牙模上，以辅助牙科扫描机获取清晰的3D 图像。

（八）热合控制器：由热合控制器主机、热合钳和电源线组成，用于在内窥镜一次性使用护套系统从内窥镜拆卸时，对一次性钳道管进行热合封口。

（九）身高预测软件：根据手腕部X影像（DICOM文件）识别手腕部骨的等级、预测成年身高。

（十）电动排气筒：由交流电机和活塞装置组成。通过活塞上的密封圈使活塞筒密封，在往复运动的过程中产生负压，代替手动排气筒为负压罐排气。

（十一）医用胶片纸：由纸基与纳米级涂层组成，用于医学影像系统（CT、DR、MR、CR、DSA、US等）产生的DICOM影像输出，输出影像不作为诊断依据。

(十二) 药洗仪：由用于放置药液的容器、通过水管与容器连接的过滤装置、通过水管与过滤装置连接的水泵、通过水管与水泵连接的即时加热装置、设置在水管上的换向阀和用于喷药液的喷杆组成（不含药液）。用于肛肠手术、外阴手术患者的伤口药浴清洗。

（十三）层流空气消毒机：由机箱、控制器、支架、脚轮、风机、空气过滤器、消音棉和围档、框架、照明组成，通过循环风动系统使空气通过过滤器装置，对室内局部空气进行过滤净化消毒。用于对患者所处环境的净化消毒。

（十四）治疗用蛋白等化合物：应用蛋白重组技术，构建EpCAM-GM-CSF 融合蛋白，并验证其稳定性和毒性。用于腺癌患者术后治疗。

（十五）样本收集、承载器具：由样本杯、样本袋、导管、载玻片等组成，临床上仅用于样本的收集、承载。

（十六）仪器管路清洗液：由水溶性盐（氯化钾、氯化钠等）、缓冲对、去污剂及防腐剂组成。用于电解质、血气分析仪在分析标本前，检测液体通路气密性及传感器响应电位（是否在线性范围内），在分析标本后冲洗液体通路管道。

（十七）吸样延长臂：由延长轨道、延长盖板组成。与特定分析仪配合使用，轨道延长系统，使分析仪的吸样臂和吸样头可以达到第三方自动化轨道系统上新的吸液位点，实现分析仪与第三方自动化轨道系统配合使用。

（十八）健身运动用血氧测量系统：由手机和随机软件组成，通过手机上的传感器，测量使用者血氧浓度和心率，并传到手机软件中，形成记录文件。用于使用者查看每天的血氧浓度和心率变化，帮助用户了解运动状况，不具有《医疗器械监督管理条例》第七十六条明确的目的，测量得到的数据不作为诊断依据。

五、视具体情况而定的产品（5个）
（一）粪便分析前处理仪：主要由粪便样本采集机构（粪便样本盒：粪便样本分析实现用耗材）、粪便分析前处理仪主机（包括实现粪便分析前处理的粪便样本稀释液加注、搅拌实现机构）组成。在粪便分析工作中，对待分析的粪便样本进行分析前规范化前处理（包括对采集粪便样本、粪便样本稀释试剂加注、粪便样本稀释液加注后的搅拌混匀）。如不含有显微镜、不具有精密加样功能，作为I类医疗器械管理。否则作为II类医疗器械管理。分类编码：6841。

（二）射线束扫描测量系统：由水箱、控制单元、静电计、控制软件和电缆线组成。通过调强验证二维矩阵对患者特定体位的射线束剂量进行测量并得出数据，测量的数据传输到装有软件的电脑进行计算分析，并给出相应的验证信息。如治疗计划将使用该射线束扫描测量系统比较结果进行修改。作为III 类医疗器械管理，分类编码：6832。否则不作为医疗器械管理。

（三）生物光子系统：由发光二极管灯和光子转化凝胶（不含药）组成。发光二极管灯产生峰值未为446 nm的蓝光，部分蓝光经光子转化凝胶吸收后被转化发射出470～550nm、560～590nm和615～625nm的不同波长光的集合，不同波长的光具有不同皮肤穿透特性，并以光子能的形式同时作用于表皮和真皮。用于治疗16岁（含）以上患者的寻常痤疮。如产品依据GB/T 20145的蓝光视网膜危害类别为II类，作为II类医疗器械管理；如产品依据GB/T 20145的蓝光视网膜危害类别为III类，作为III类医疗器械管理。分类编码：6826。

（四）混合配药针：由储液腔、过滤器、进气器件帽、穿刺器保护套组成。通过混合配药针内外大气压差进行液体的分配或抽取，用于药液的配制和抽取。如仅作为指定中继泵的附件，不作为医疗器械管理；如用于药房或病房的普通配药，作为II类医疗器械管理，分类编码：6815。

（五）一次性使用无菌配药针：由针管、进排气槽和针座组成，用于药液的抽取和加注。如仅作为指定中继泵的附件，不作为医疗器械管理；如用于药房或病房的普通配药，作为II类医疗器械管理。分类编码：6815。

2015年06月12日

瓷珠菌种保存管：由表面多孔的小瓷珠、胰蛋白脉大豆肉汤、甘油和蔗糖按一定比例混合组成。用于微生物检验中菌种的保存。

2015年05月22日

（一）穿刺托架：由托架、把手、调节拉杆组成。在临床上手腕处的动静脉穿刺时，放置患者手腕。

 

（二）安瓿瓶折断器：由导向套、折断板、弹性片和导向板组成。用于在局部密闭情况下折断安瓿瓶，使玻璃渣无法向外飞溅，保护医护人员。

 

（三）一次性采血巾：由无纺布采血巾和转轴构成。采血时置于被采血者的小臂下方，避免与采血台直接接触。

 

（四）糖尿病足膜系统：由海绵敷料、弹力织物长筒袜、胫骨前嵴/踝/足垫、防护套、固定袜、外用防护鞋、纸/塑料胶带组成。主要通过将足底压力分散到腿部，以减轻足底面糖尿病溃疡伤口的压力，减少足底面的摩擦，用于患有糖尿病足的病人的足部保护，并同时改变病人不良的走路方式和习惯。

 

（五）穴位固定贴：由无纺布基衬、泡沫棉垫圈、珠光防渗膜、丙烯酸涂层、离型纸和含水无纺棉组成。用于贴敷于穴位中药的外固定和理疗电极的外固定。

 

（六）退热凝胶：由液态凝胶与涂抹走珠瓶组成，凝胶由薄荷脑、对羟基苯甲酸、乙醇、甘油、水组成。用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。

 

（七）透明质酸乳头皲裂湿巾：由透明质酸钠、橄榄油乳液和无纺布组成。用于预防和辅助治疗乳头皲裂。

 

（八）壳聚糖褥疮湿巾：由无纺布吸附抗菌胶体溶液制成。抗菌胶体溶液由壳聚糖、卡波姆、吡咯烷酮羧酸锌、维生素E、聚氧乙烯氢化蓖麻油、纯净水组成。主要利用抑制和杀灭致病菌的作用，达到预防和辅助治疗褥疮的目的。

 

（九）壳聚糖痔疮湿巾：由无纺布吸附抗菌胶体溶液制成。抗菌胶体溶液由壳聚糖、卡波姆、金缕梅、薄荷脑、纯净水组成。主要利用抑制和杀灭致病菌的作用，达到预防和辅助治疗痔疮的目的。

 

（十）壳聚糖皮肤护理湿巾：由无纺布吸附抗菌胶体溶液制成。抗菌胶体溶液由壳聚糖、卡波姆、氯化钠、芦荟胶、纯净水组成。主要利用抑制和杀灭致病菌的作用，用于皮肤疾病（包括皮肤湿疹、真菌感染引起的体癣、足癣、手癣及霉菌引起的其他皮肤病）、皮肤干燥症及激光束后创面的护理、小面积皮肤创面感染的防治、流涕引起的鼻周围皮肤黏膜损伤的治疗及预防。还可起到皮肤隔离保护的作用，预防细菌性感染和外界中物理、化学、机械等不良刺激引起的皮肤损伤。

 

（十一）防褥疮垫：采用聚丙烯酸、薄荷油、水、聚乙烯醇组成的凝胶制成。用于术后或长期卧床患者预防褥疮。

 

（十二）水凝胶乳垫：由水、甘油、交联聚合物构成。用于缓解与母乳喂养有关的乳头损伤症状。

 

（十三）湿疗伤口敷料：由伤口垫和聚丙烯酸酯层构成。伤口垫采用涂有硅酮的聚丙烯制成，聚丙烯酸酯层含有聚六亚甲基双胍。用于有愈合不良趋势的创面伤口和清创期的慢性或难愈性创面伤口。使用时，可吸收伤口渗出液，并利用聚六亚甲基双胍的抗菌作用，抑制伤口细菌繁殖，降低感染风险。同时聚丙烯酸酯可使阻碍伤口愈合进程的基质金属蛋白酶（MMP）失活，使慢性伤口中停滞的愈合过程再度被激活。

 

（十四）牙周敷料：由全氟萘烷、甘油、水、乳化蜡、氢化磷脂酰胆碱、维生素E、苯甲醇、氧气组成。用于口腔和牙周手术后，利用全氟萘烷对氧气的高亲和性，形成较高的氧气浓度，促进牙周组织伤口的愈合。

 

（十五）医用健齿膏：由活性玻璃、甘油、聚乙二醇和二氧化硅等组成。利用活性玻璃与水及唾液发生反应，释放钙离子和磷离子，补充牙结构矿物质，产生沉淀在牙本质小管之上和之内的结晶状羟基磷灰石层（矿化），促使牙组织生长，诱导新的牙釉面形成。用于普通人群牙本质过敏、牙龈出血、牙菌斑的治疗与预防。

 

（十六）透明质酸钠溶液：由白色灌肠瓶、悬浊液及保护帽组成，溶液由透明质酸钠、尼泊金、磷酸二氢钾、二水合磷酸氢二钠、氯化钠、十八醇十六醇混合物、吐温、去水山梨糖醇月桂酸酯、防腐剂、黄原胶及注射用水组成。使用时直肠给药，在结肠黏膜表面形成膜状屏障，用于促进结肠黏膜组织自然愈合，缓解轻度至中度溃疡性结肠炎的症状。

 

（十七）一次性使用膀胱冲洗包：主要由贮液袋、冲洗液、双头冲洗管组成。冲洗液为灭菌水或含0.9%氯化钠的灭菌水溶液。与导尿管配套使用，用于临床进行膀胱冲洗。

 

（十八）膀胱灌注冲洗液：由胶原蛋白、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠及注射用水组成。无菌提供。用于临时替代膀胱上皮缺失，缓解各种膀胱炎症状。

 

（十九）手动诊疗椅：由头枕、扶手、靠背和座椅及底盘组成。用作医疗机构患者座椅（不含口腔科）。

 

（二十）义脚及配件：由踝关节、踝关节衬套、足装配、轴向针、轴向针螺钉、前缓冲件、后缓冲件、润滑剂及义脚外壳、袜子、盖子、EXO模块套装组成。通过建立模拟的人“脚”或踝“关节—脚”结构，帮助需要安装足部假肢的成人和儿童，恢复支撑和行走的功能。

 

（二十一）耳喷剂：由乙酸铝、乙酰酒石酸铝、乙酸和水组成。提供酸性高盐环境，改变渗透压，破坏微生物细胞壁，使微生物死亡。用于预防及治疗各种外耳道炎症、湿疹。

 

（二十二）保温呼吸罩：由设有通气孔的外罩、内罩、硅胶垫圈和固定带组成。独立使用，佩戴于脸部，罩住口鼻部分。用于适当提升呼吸温度，对呼吸道进行保温。

 

（二十三）吞咽润滑凝胶：由琼脂、赤藓糖醇、麦芽糖醇、槐豆胶、蔗糖脂肪酸酯、枸橼酸、香精、色素和纯化水组成。使用时将凝胶包裹到药物上，利用凝胶的润滑作用通过食道进入到胃。用于辅助吞咽障碍患者口服固体药物。也可用于对吞咽障碍患者进行吞咽功能训练。

 

（二十四）造血祖细胞、干细胞贮存袋：用于储存可直接用于临床的造血祖细胞、干细胞。

 

（二十五）产道减阻剂：由丙二醇、羟乙基纤维素和适量注射用水组成。用于降低产道分娩的产妇分娩时的阻力。

 

（二十六）鼻喷雾剂：由喷出系统、喷雾剂组成，喷雾剂由卡拉胶和生理盐水溶液组成。用于预防及保持鼻黏膜湿润，也可用于治疗由干燥和刺激引起的鼻黏膜不适，治疗病毒引起的感冒以及急性鼻炎和急性鼻窦炎。

 

（二十七）非灭菌药液过滤器：由壳体、过滤膜组成。非无菌提供。作为输液器、注射器、连接管等器械的配件供应输注器具等相关生产企业。

 

2015年03月31日

（一）标本摄影系统：主要由推车、箱式X射线系统（含高压发生器、X射线管、非晶硒数字探测器、曝光计时器）、采集工作站、标本托架组成。采集并显示各解剖部位所取手术和组织芯活检标本的射线图像，并将图像传输至外部设备。用于各解剖部位手术和组织芯活检标本的数字X射线成像，快速验证活检过程中已经正确切除组织，不作为诊断依据。

（二）牙骨粉碎机：利用高速马达运转带动不锈钢片将牙齿打碎成碎片。

（三）间接式卡洛里测量仪：由电源供应器、鼻夹、主机、集气管和口含式集气装置组成。通过测量氧气消耗量推算出休息代谢率。作为被测试者制定饮食计划、营养计划和运动计划的依据。

（四）呼出一氧化氮测定系统电脑显示软件：通过USB或蓝牙连接与呼出一氧化氮测定系统进行连续通信，并显示仪器到用户的实时状态。

（五）呼出一氧化氮测定系统数据库软件：用于呼出一氧化氮测定系统测量数据的存储、测量结果的显示和生成报告。没有数据分析和诊断功能。

（六）睫状肌锻炼仪：主要由步进电机和液晶显示屏组成。用于帮助初次配镜或新换眼镜者提高新眼镜舒适度。

（七）睫状肌锻炼仪用筒式目镜：由镜筒、镜片和压圈组成。放置于睫状肌锻炼仪的视窗孔上，替代配戴的眼镜，做睫状肌锻炼。用于为初次配镜或新换眼镜者提高新眼镜舒适度。

（八）加温毯：由无纺布和发热垫组成，发热垫包含铁粉、水、活性碳、木粉和盐。发热垫打开后遇氧气后发生化学反应，释放热量，通过无纺布将热量传递到整个无纺布表面，起到保温作用。不具有《医疗器械监督管理条例》第七十六条所确定目的。

（九）血糖管理软件：安装于医院或个人PC，通过数据线或者DMS适配器与PC关联，接收、存储、显示、管理和打印在血糖仪中已存储的血糖监测数据。不具备诊断、分析功能。

（十）韧带拉伸器：主要由支座、坐垫和靠垫组成。使用者坐在座垫上，背靠在靠垫上，腿部放置在护腿垫上，控制动力装置工作，使护腿垫绕着其与支座上表面的铰接点摆动。用于拉伸腿部韧带。

（十一）气体采集袋：由口嘴和袋体构成。由若干采集袋构成一个组合包装。适用于任何需要测量呼出气体甲烷和氢气的科室。

（十二）黏膜标本盒：由盒体、标本固定板、固定板标签以及病人信息卡组成。用于固定、运送、保存内镜手术切除的黏膜组织标本。

（十三）真空超声波牙齿脱矿加速器：主要由真空泵、超声波发生器和恒温器组成。在技工室中，通过真空与超声波相结合，在短时间内使灭菌—脱灰—清洗等牙齿加工主要过程的试剂畅通地传递到牙齿内部，使牙齿表面和内侧产生均匀的脱灰效果。用于将拔出的牙齿加工成自体牙齿骨移植材料的过程。

（十四）钠／钾电极检查液：由钠电极检查液和钾电极检查液组成。用于 Beckman Coulte分析仪的电解质分析模块，用于对电解质分析模块维护保养时监测电解质分析模块中的钠电极和钾电极的损耗状态，以辅助判断该电解质分析模块中的钠电极或钾电极是否需要更换。

（十五）爽目电脑护眼仪：由爽目卡、爽目光源、电源线和USB 插头组成。产品固定在电脑显示屏顶端中部位置。爽目卡发出550—770纳米光谱组合，使视锥细胞的抗疲劳能力增强，眼睛不容易干涩疲劳；爽目光源保证爽目卡光谱的真实反射。用于预防、缓解电脑视疲劳综合征，适用普通人群。

（十六）标本收集盒：由软管、转接头、上盖、支架、网篮和容器组成。用于医疗手术中，采集下来的样本的装载及标本作某些处理时的周转。

（十七）真空抽吸负压表用安全瓶：产品为塑料材质的小瓶，上端接真空负压表，侧端接抽吸管路，内含锥状塑料浮子，当液体过多时，浮子会阻塞连接真空负压表通路，避免真空源吸入分泌物而造成系统损坏。

（十八）通用光导适配器：由光导接头和转塔组成。用于将特定的光源装置和内镜连接。

（十九）分散仪：通过电源板发出的振荡信号控制振子实现振荡，把接触在振子上的粘稠标本分散开。用于生物医学实验室对粘稠标本进行振荡分散以制备标本悬液。

（二十）呼吸管路控温加热器：由加热线（带呼吸管路接口）、控制器、电源适配器组成。对呼吸管路中的气体流进行加热。

（二十一）富硒离子发生器：主要由箱体、过虑器、富硒离子发生器、活性碳、低压开关、高压开关、进水阀、污水阀、陈水阀、限流器、减速电机和电脑芯片控制系统组成。将饮用水经过处理成为富硒水，限于在生活饮用水领域中使用。

（二十二）数据管理系统：用于管理包括血气分析仪、尿液分析仪和糖化血红蛋白／尿微量白蛋白分析仪在内的床旁设备及其信息，便于实验室人员查看患者数据、质控数据、仪器维护数据、定标数据、仪器操作人员技能数据及线性数据等。仅用于联接仪器和储存数据，不对数据作任何处理，也不具备诊断功能。

（二十三）推车：主要由车轮、推车底架、推车顶架和中心立柱组成。用于摆放乳房活检与旋切系统主机，以方便移动，不含电源。

（二十四）负压真空源用止流阀：由外壳和止流芯组成。连接在负压真空源和引流袋之间，通过止流芯上微小的孔径阻止废液和细菌通过。用于保护负压真空源免于废液和细菌污染及损坏。

（二十五）无菌防护套：由低密度聚乙烯制成。分为X光设备防护用、超音波探头包覆用和显微镜设备防护用。用于使器械与外界环境隔离进而避免污染无菌环境。

（二十六）智能采血管理系统：由试管架模块、机械手模块、打印机模块和颜色识别模块组成。通过机械手自动抓取已识别的试管放入打印机内完成打印及粘贴功能。用于自动打印采血管标签并粘贴好、自动打印患者信息标签并与叫号等候系统关联。

（二十七）血液白细胞过滤自动监控仪：包括挂钩式血液重量称重装置、条形码扫描装置、血袋导管热合装置、过滤转移托盘、电脑主机控制装置。用于体外对血液白细胞过滤过程中过滤状态进行监测。

（二十八）细菌超声分散计数仪：利用超声空化作用，对结团性细菌进行分散，并对分散后菌液的浓度进行粗略评估。用于配制标准浓度细胞溶液前的细菌分散操作。

（二十九）超声诊断仪用脚踏开关：由脚踏开关主体和用于与系统连接的USB线组成，仅与特定超声诊断仪配套使用。

 

 

2014年11月24日

 

（一）外部数据导入部件：由用于数据输入的模块、打开和关闭数据输入的控制盒、摄像头控制单元和电缆连接组成。用于辅助将数据从外部设备导入并显示在眼科手术显微镜的目镜视野下。

（二）CO2测定用管路：由气道转接头，采样管和接口组成。与特定监护类设备联合使用，将气体从呼吸管道传输至监护设备，对微流CO2进行测定。

（三）左/右角度控制旋钮：内部轮廓与左/右弯角手轮相嵌合，安装在内窥镜左/右弯角手轮上，通过对其操作可带动左/右弯角手轮，控制弯曲部的方向。

（四）一次性使用玻切头连管：用于在眼科玻璃体切割手术中连接特定的玻切头与玻璃体切割器，建立一个玻切头与玻璃体切割器之间的密闭通道，玻璃体切割器产生的气体和负压通过该连管传输到玻切头。

（五）管道系统：由管道、接头、分离柱、容积袋等组成，作为细胞分选系统的组成部件。

（六）血液辐照指示标签：包含辐照感光胶片，通过铯或钴放射源的辐照机或X射线辐照机的辐照，感光胶片在高能量放射线曝光下改变颜色。用于显示在输血前是否对血液成分进行辐照。

（七）剂量测量暗盒：仅用于将辐射感光胶片安装在其中。辐射感光胶片被血液辐照及照射后，再使用软件进行分析可以检测血液辐照机的辐照性能（剂量分布）。

（八）艾灸床：主要由床面（有开洞）、箱体、控制器和脚轮组成，不含艾条。由人躺在床面上使用，配合艾条使用，用于人体穴位艾灸。

（九）高频皮肤美容仪：主要由主机、高频发射头、电源线、触笔组成。采用射频技术作用于人体，达到胶原纤维的收缩和新生胶原纤维沉积，并增加胶原纤维弹性的目的。用于紧致松弛皮肤，减少皮肤皱纹和褶皱，改善皮肤外观。

（十）软式内镜一次性使用按钮：由一次性无菌的吸引按钮，送水、送气按钮，活检管道开口阀及活检阀管道开口阀冲洗器组成。与内镜配合使用。

（十一）放射剂量数据存储软件：通过网络与医学影像存储和传输系统（PACS/RIS）连接，收集PACS/RIS扫描系统的检查设定参数和X射线放射剂量以及其他信息，存储并显示基于设备和基于患者的累积剂量记录，对所收集的放射量数据进行分析，对方案进行管理，同时管理设备使用情况并显示结果。所收集的数据和分析结果不用于患者诊断或治疗目的。

（十二）射线束剂量测量系统：该系统是三维圆柱形探测器阵列，用于测量辐射剂量分布，以便在同一模体几何条件下，比较模拟剂量分布与治疗计划系统（TPS）所计算出来的剂量分布。治疗计划不使用该射线束剂量测量系统比较结果进行修改。

（十三）自动拔盖机：由试管架和拔盖机主机组成。用于医院检验科或医学实验室，用于代替由人工完成的真空采血管试管盖子拔除。不含生物安全柜模块。

（十四）溶血、脂血、黄疸样本检查液：主要成分为0.9%氯化钠溶液，在专用分析仪上在不同波长下半定量测定样本中的溶血、脂血、黄疸。用于检测前样本状态的评估。

（十五）脉搏血样饱和度探头延长线：由仪器端连接器、电缆、探头连接插头组成。与血样探头配套使用，用于采集和传递人体血氧、脉搏等生理信号。

（十六）闭孔器：与双极电手术系统配套使用，作为旋转外鞘的内芯，可闭塞旋转外鞘喙部的窗口，辅助旋转外鞘进入宫腔。

（十七）无线数据传输终端：与特定的植入式心脏起搏器/除颤器配合使用，用于建立植入式心脏起搏器/除颤器与程控仪的数据交换，以遥感方式从植入式心脏起搏器/除颤器中读取或输入数据（读取或输入的数据发送到或来源于配套用程控仪）。不干扰或处理从植入式心脏起搏器/除颤器中接受的数据，仅用于数据传输。

（十八）柔性气管切开转接头：由阳连接器接口、管路、阴连接器接口组成。与呼吸机配合使用，连接呼吸管路和气切套管。

（十九）滚动台车：主要由扳手、标准设备支架、关节臂、通道盖、延长设备支架和遥控器座组成，不含电源。用于支撑和移动特定的设备。

（二十）吸引调节器及配件：由压力表、调节钮、接头、安全瓶、硅胶连接管、污秽瓶组成。借助医疗中央气体吸引系统的负压源，协助调整吸引系统的终端达到所需的负压值，并提供适当及持续性的抽吸压力。用于医疗中作为负压吸引的负压调节装置。

（二十一）标本摄影系统：主要由推车、箱式X射线系统（含高压发生器、X射线管、非晶硒数字探测器、曝光计时器）、采集工作站、标本托架组成。用于各解剖部位手术和组织芯活检标本的数字X射线成像，不作为诊断依据。

（二十二）医用流量计及配件：由医用流量计本体、接口、流量管、湿润杯、透明鼻管（或流量计塑料接头）组成。可设置于医院病房中每张病床边的墙上，也可以被安装在氧气压力调节器上。用于为患者提供气体时的流量控制。

（二十三）送水管：作为内镜送水泵的附件，一头连接水瓶，一头连接副送水管，与带有副送水口的内镜配合，用于送水过程使用。

（二十四）纳米晶片微粒按摩头：由纳米晶片和塑料按摩手柄组成。与按摩仪配合使用。

（二十五）透析器预冲装置：由控制系统、蠕动泵、预冲水路和透析器固定支架等组成。利用透析用反渗水来填充透析器、排除透析器中的空气，是供透析前对透析器进行预冲以排除透析器中的消毒液或空气的设备，以达到节约生理盐水的目的。用于血液透析前对透析器进行预冲处理，以排除透析器中的消毒液或空气。

 

2014年09月22日

（一）采血针固定器：分为常规式和安全式两种型式。常规式由带螺口的外套构成；安全式由带螺口的外套、激发装置和回收管构成。适用于临床采血时固定采血针，以辅助完成采血操作。
（二）鼻腔过滤器：由医用硅胶鼻塞和覆盖在鼻塞管路上的凝胶（由聚乙烯醇、交联葡聚糖、氢化蓖麻油、蜂胶、香精、水组成）构成。用于过滤空气中的颗粒、灰尘和过敏原。
（三）体内染色用碘酊棉签：由1%碘酊和棉签组成。用于临床病理学检查前对宫颈、阴道、外阴等处的上皮组织染色。
（四）体内染色用醋酸棉签：由3%醋酸和棉签组成。用于临床病理学检查前对宫颈、阴道、外阴等处的上皮组织染色。
（五）减压鼻垫：由热塑性弹性体制成。配合呼吸机用鼻罩和全脸面罩使用,可以减少鼻罩和全脸面罩对鼻部皮肤的压力，增加佩戴鼻罩和全脸面罩时的舒适性。
（六）壳聚糖前列腺栓：由壳聚糖、聚乙二醇6000、聚乙二醇400组成。利用壳聚糖抑菌消炎作用，治疗前列腺炎。
（七）壳聚糖抗菌材料：由壳聚糖液体与医用塑料喷液瓶组成。主要利用壳聚糖抑菌消炎作用，治疗及预防皮肤、粘膜及各种伤口创面的感染。
（八）灼晒伤喷雾：由纯净水、右泛醇、卵磷脂、无水乙醇、油酸钠、苯氧乙醇、二水合磷酸二氢钠、乙二胺四乙酸二钠、磷酸氢二钠二水合物、辛酰/癸酰胺丙基甜菜碱组成。储存于高压容器中，使用时，喷涂于轻度灼和轻微晒伤的皮肤，通过冷却、保湿、防护屏障作用，减缓皮肤刺激并起到舒缓作用。
（九）清创水凝胶：由卡波姆、肌肽、水、柠檬酸银、硬脂醇庚酸酯、鲸蜡硬脂醇乙基己酸酯组成。用于浅表性烧伤、皮肤擦伤、外科伤口、压疮（褥疮）伤口，通过调节伤口pH环境间接促进伤口愈合。
（十）胸膜滑石粉：由胸膜滑石粉、球囊、插管和小瓶组成。胸膜滑石粉为片状水和硅酸镁粉末，粒度在10μm—50μm之间，可用针直接吹至胸膜或者将其与等渗无菌生理盐水混合，然后通过引流管或针注入胸膜腔，使滑石粉均匀地分布于胸膜（壁层和脏层），引起机械磨擦，导致两表面发生炎性反应而粘连在一起，实现胸膜粘连。用于治疗自发性气胸和通常为恶性起源的慢性胸膜炎。
（十一）欧卡夫牙凝胶：由卡拉胶、次氯酸钠、纯化水组成。主要利用亚氯酸钠的抗菌特性，用于预防口臭、牙龈炎、口腔溃疡、牙龈出血等疾病，缓解因口腔溃疡、口腔炎症、牙科手术、牙箍或假牙造成的微小创口所带来的疼痛，消除牙龈水肿及炎症，促进伤口愈合。
（十二）蛋白质补充液：由人血清蛋白、人α和β球蛋白、人γ球蛋白、辛酸钠、乙酰氨酸和水组成。用于对辅助生殖技术中使用的培养基和其他溶液进行蛋白质补充。
（十三）鱼胶蛋白贴敷料：由鱼胶原蛋白、角鲨烷、表面活性剂和非织造布组成。用于美容目的，如缓解痤疮、痤疮愈后的早期色素沉着、去除早期表浅性疤痕。

 

2014年08月01日

（一）腹腔镜烟雾过滤系统：由过滤器、管路、滚筒调节夹和鲁尔接头组成。与腹腔穿刺器连接使用。利用过滤器拦截细菌和病毒，同时减少燃烧中产生的气味、挥发性气体和烟雾等副产物。用于清除微创腹腔镜手术过程中视野范围内烟雾。
（二）俯卧支撑枕：用于眼科视网膜脱落手术后患者俯卧时的头部支撑。
（三）医用气泵：由无油气泵、控制器和喷气输出口组成。在电机带动下由隔膜上下移动将空气压缩成有一定流量的气流，为蛋白胶配制雾化器（管）提供动力。
（四）母乳脂肪检测系统：由主机、电源适配器和控制软件组成。采用超声波技术，通过分析超声波通过乳汁时的传播速度和衰减系数，检测乳汁中脂肪含量。用于体外定量检测母乳中脂肪含量。
（五）呼气口：由主体和套筒组成。作为呼吸机用呼吸管路的附件。用于在患者回路中提供持续的漏气通路，从而减少患者对二氧化碳的重复吸入。
（六）支气管镜弯管：由弯管主体、支气, , , 管镜接口和压力传感器端口组成。作为指定面罩的附件。在对实施无创呼吸机治疗的患者进行支气管镜检查时，用于替换指定面罩的普通弯管，以不影响患者正常的无创通气治疗。
（七）一次性探头保护膜：由框架、薄膜和铁片组成。为指定三维乳腺超声诊断仪的必备配件。使用时，加装在三维乳腺超声诊断仪探头上。用于保护探头。
（八）一次性治疗罩：为指定微波治疗机的必备配件。治疗时，套在微波治疗手柄上，使人体组织通过负压吸进治疗罩进行治疗，负压由微波治疗机主机提供，同时保护微波治疗手柄，防止交叉感染。
（九）医用微量氧气泵：由储气罐、进气单向阀、减压稳压阀、过滤器、连接管和限流管组成。使用时，在储气罐中充入氧气，把限流管出气孔置于创面边缘并固定后，将医用敷料覆盖在创面，持续向创面释放少量氧气。该产品属于便携式装置，仅用于控制氧气流量，不含氧气和敷料。
（十）淋巴细胞生长因子：主要成分为重组人白细胞介素-12（rhIL-12），使用时加入淋巴细胞培养液，经培养后的淋巴细胞用于染色体核型分析等体外诊断。
（十一）人类间充质干细胞培养试剂盒：由人类间充质干细胞无血清基础培养基、人类间充质干细胞无血清营养添加物等组成。用于人类间充质干细胞体外培养，培养后的间充质干细胞用于科研及临床研究。

 

2014年05月22日

（一）持续正压通气系统用呼吸阀：由呼气阀主体、进气口、排气口、阀盖、阀盖对准凹口、阀盖对准翼片、隔膜、隔膜对准凹口、隔膜对准翼片和压力传感器端口盖组成，接口符合YY1040.1-2003中非金属圆锥接头的要求。与持续正压通气系统一同使用，在低压力时，用户接口端和呼吸管路端中间增加此呼气阀后，可在患者回路中提供连续泄漏通路，从而减少患者对CO2的重复呼吸。使用时一端连接面罩，另一端连接呼吸管路。
（二）压紧圈线：由绑线、把手和袢扣组成。仅与锁定探针一起使用，用于绑束心脏电极近端各组件，以辅助经皮取出心脏电极、留置导管、导管或导丝碎片和其他异物。

2014年01月21日

（一）电动肌肉振动仪：由主机、振动头、手柄、电源和电源线组成，采用不锈钢与钛金属材料。适用于物理按摩，用于缓解肌肉疼痛，放松肌肉缓解肌肉疲劳。
（二）健康管理软件：由舒适程度、健走伙伴、运动伙伴、食物追踪器、血糖、血压、体重、睡眠体动检测、设置功能模块组成。通过蓝牙、USB与外接测量设备（血压计、血糖仪）连接，自动或者手动导入、存储和整理用户数据，帮助用户进行健康管理。不具有数据采集功能，不用于《医疗器械监督管理条例》第三条所定义的目的。
（三）组织和细胞匀浆仪：用于分子生物学方面的细胞裂解仪器，是DNA、RNA和蛋白质被纯化前的样本处理仪器，适用于人体组织、细胞、血液制品、头发、骨、唾液等不同的生物样本。
（四）呼吸机插管低压套囊稳压器：由活动衡重锤、活动壁、固定施压锤、恒稳压储气囊等4个部分组成。使用时连接在气管插管或气管切开插管低压套囊在患者体外的气压调节接口上，用于调节稳定气管插管或气管切开插管低压套囊内的气压，以避免当气管收缩时由于套囊受到挤压而对气管壁过度压迫而使气管壁受损，又在气管扩张时，可使适当体积的气体补充到套囊内，防止套囊与气管壁之间出现空隙而导致外来微粒落入肺内，减少呼吸机相关肺炎VAP出现的几率。预期在重症监护或急救科室使用，使用时，该产品在患者体外。

2013年11月07日

 

（一）可调多导管施源器：由通道锥、治疗套件（HDR适配器、治疗导管、CT标志、内六角扳手及拔出器）、治疗扩展套件（包括扩展装置和密封帽）、植入套件（包含切刀、内六角扳手、定位法兰组件和硅胶垫圈）组成。配合后装机使用，通过后装机将放射源送入至植入患者体内的内导管中，按治疗计划实施近距离放射治疗。
（二）电极导线适配器：用于带DF4接头的电极导线与患者电缆或患者适配器鳄鱼夹的连接。
（三）医用内窥镜 照明用光缆：由内窥镜接头、光孔插头（套管）和光纤组成。连接医用冷光源和硬性内窥镜，通过光导纤维传递照明用光，不能独立使用。
（四）乳房活检与旋切系统附件：无动力系统，作为乳房活检与旋切系统附件，对患者乳腺组织进行活检取样时使用，不能独立使用。

2013年09月27日

（一）医学影像报告浏览软件：采用web2.0标准集成技术，根据所集成的各种数据来源分别访问相关数据。预期用于浏览医学影像与医学报告的参考视图，不用于影像的诊断性阅读。
（二）抽血监控和混合仪：由测力称重传感器、混合装置、微控制器和关联电子线路、液晶数字显示屏和控制键组成。具有对血液进行称重、使血液和抗凝剂进行均匀混合两项功能。
（三）除皱系统：由使用手柄、导热胶、底座组成。用于去除眼睛周围皱纹。不用于医疗美容。
（四）焕彩美容仪：由压电超声换能器、集成声波模块、锂离子充电电池、通用AC充电器、充电底座组成。设备将平均值3W（最大不超过3.5W）的低功率超声波，作用于皮肤区域（眼眶以下的面部及脸颊皮肤、颏和颈部区域）,用于个人美容护理，提升、收紧脸部及颈部肌肤，改善及均匀肤色，延缓皱纹产生。
（五）患者自控输注电缆：由患者手柄、给药按钮、电缆、输液泵接口组成。与指定型号的输液泵配合，代替输液泵上的给药按钮，由患者通过按给药按钮来自行控制输注入体内的药液容量。

2013年09月27日

 

（一）酸洗液：由硫酸、氢氟酸和蒸馏水组成。用于软化压铸瓷块铸造的修复体表面形成的反应层。
（二）依克多因雾化溶液：由一种环状氨基酸（2-甲基-1，4，5，6-四氢嘧啶-4-羧酸）、水和海盐组成。用于治疗或辅助性治疗和缓解由过敏性或慢性支气管炎或过敏性和慢性支气管哮喘引起的上、下呼吸道症状。
（三）无菌透明质酸硫酸软骨素灌注液：由透明质酸、硫酸软骨素、氯化钙、水组成的一次性使用无菌溶液。注入膀胱后，可修复膀胱上皮氨基葡萄糖保护层，用于膀胱上皮氨基葡萄糖保护层缺乏的临时替代。
（四）液态敷料:由二甲基硅油、己二酸二异辛酯、PPG-15硬酯醇醚、二丙基二醇、椰子油、棕榈酸异丙酯、矿物油、乙烯丙烯酸共聚物、丙烯酸酯三聚物、石蜡、硫酸镁、对羟基苯甲酸酯、对羟基苯甲酸丙酯和水组成。外敷于完整皮肤，用于隔离、保护因大小便失禁而处于浸渍危险的皮肤，也可用于滋润和保护严重干燥皮肤。
（五）康复凝胶：由凝胶和消毒剂组成。其中，凝胶由亲水性高分子材料、水及植物精油等组成，消毒剂由聚维酮碘或葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定组成。使用时将产品适量涂抹于所需部位，用于对皮肤表面的清理、杀菌消毒。
（六）一次性使用医用脱毛喷剂：由卡波姆、巯基乙酸钙组成。用于术前备皮。其原理为巯基乙酸钙通过其活泼的H还原作用，使毛发中二巯键R-S-S-R断裂成R-S-H，胱氨酸还原成半胱氨酸，使毛发机械强度降低，被折断除去，达到去除体毛的目的。
（七）天然湿敷剂：由原花青素（OPC）、改性壳聚糖（活性多糖）组成。主要利用OPC降低脱脂转化酶（LPA）刺激下的RAW264.7细胞引起的NF-kB与脱氧核糖核酸（DNA）的结合活性升高这一原理，用于治疗各种皮炎、湿疹、特应性皮炎、促进创面愈合。
（八）调节清洗液：水预装于即用型的袋子中，用于AppliedBiosesystems3500Dx系列基因分析仪胶泵的启动和清洗。属于仪器管路清洗液。

 

2013年07月08日

（一）B粉末自动溶解装置：由操作面板、贮料器（贮存B粉末）、混合槽、搅拌泵、供液泵、管路（供水、供液和排液）等部件组成。通过填充B粉末，自动制作血液透析用B液。用于向血液透析装置供应B液。
（二）A粉末自动溶解装置：由操作面板、贮料器（贮存A粉末）、混合槽、搅拌泵、供液泵、管路（供水、供液和排液）等部件组成。通过填充A粉末，自动制作血液透析用A液。用于向血液透析装置供应A液。
（三）娱乐系统：由操作者计算机、显示器、键盘、患者界面显示器、电源等组成。用于提供音频和视频媒体，以增强用户的娱乐体验。
（四）全自动试管管理系统：由分选模块、标识模块、次级管准备模块、分装模块、封盖模块、分流器模块、运输模块和出入口控制模块以及配套使用的次级管、试管架、试管托盘组成。用于实验室中对试管进行记录、分类和分装。
（五）皮肤美容仪：由主机和附件组成，附件包括超声波探头、高频脉冲探头、离子导入探头、去角质探头、远红外探头。不用于医疗目的，仅用于面部清洁、去除角质、祛皱、淡化色斑、提紧皮肤。
（六）磁性取针器：可重复使用，与人体短暂接触。通过磁性头端获取和移除外壳手术部分处的缝针。
（七）医用拖鞋清洗机：用于清洗拖鞋等非医疗器械。
（八）超微粒子淋浴装置：由舱体、主机、管道等组成。用于帮助无法自理的人员沐浴，扩张毛细血管、促进新陈代谢。
（九）干式水力按摩舱：由舱体、主机等组成。利用水波振动的方式，用于人体按摩。
（十）艾蒸灸慰仪：由风扇、蒸汽发生室、药物蒸发室、输送管道和喷头组成。用于蒸发出艾绒的有效成分。
（十一）一次性无菌电缆：与电极导管连接使用。由电缆线和鳄鱼夹组成。用于通过安全适配器连接到起搏系统分析仪。
（十二）磁共振线圈：由接头、电缆和线圈主体组成，线圈主体包括调谐/解调电路、接收/发射环路和前置放大器等。通过线圈插头插到指定的磁共振系统上，将感兴趣的患者部位置于合适的线圈中。用于发射和接收射频信号，以供磁共振系统成像。
（十三）数据传输接口设备：由RS-232连接器、以太网连接器、串行端口、状态指示灯、电源连接器和电源开关等组成。用于将麻醉机、输液泵等医用设备采集的数据传输给指定的监护仪。
（十四）移动台车：与呼吸机配套使用。带有充电电池。用于承载呼吸机主机及固定所有相关附件，提供可移动脚轮，以便于呼吸机及其附件使用时的固定和必要时的整体移动，并可通过电缆连接于充电回路进行充电，为呼吸机提供临时电力支持。
（十五）手术灯配用摄像系统：由摄像头、连接线和控制器等组成。通过摄像头对手术过程进行摄像。安装在手术灯头使用。
（十六）心房内心电图专用接头：用于将心房内心电图专用接头上所带的电缆接头与心电监护仪和体表电极及引线电缆相连接，并通过开关完成体表心电图和心房内心电图信号的切换。
（十七）核心模块：与指定的全自动生化分析仪和免疫分析仪配合使用。主要由架子取样单元、架子转盘、传送带、供水系统和供电系统等组成。用于把体外诊断样本（如血清、血浆和尿液等）通过样本架传送到生化分析仪或免疫分析仪，检测完成后再将样品推回到模块中，并为和生化分析仪/免疫分析仪连接后的整个系统供水和供电。
（十八）伽马定位系统：与其配套的伽马相机配套使用。由准直系统和定位系统组成。主要为伽玛相机提供支撑和定位作用。该产品是伽玛相机的无源附件，不能独立实现定位功能。
（十九）手术用摄像装置：由摄像头、控制单元、遥控器、摄像头连接电缆组成。配合手术显微镜使用，安装在手术显微镜的分光器上。用于手术过程的观察和记录。
（二十）内窥镜用贮水瓶：与指定的带有送水功能的内窥镜（自身含泵）组合使用。由瓶体、连接器、连接器支架、瓶体保护器、清洗适配器、连接插头和管道组成。用于内腔冲洗时送水过程的贮水。
（二十一）脑电导联线：与脑电电极连接使用。用于将电极和设备连接，传导信号。该产品不含脑电电极。
（二十二）银汞分离器：牙科治疗机的一个组成部分。通过和治疗机连接，收集治疗中排除的废水，利用离心原理将汞粒子分离。用于从牙科治疗废水中分离汞粒子。
（二十三）助充器：由储药器座、发光二极管、按钮、电池等组成。通过推拉储药器的推拉杆，将胰岛素药瓶中的胰岛素助充至指定的胰岛素泵用储药器中，发光二极管的作用是作为指示灯提示助充器的工作状态。产品仅和储药器及胰岛素的安培瓶外壁接触，不会直接接触药液。

 

2013年04月24日

（一）伤口愈合酶藻胶敷料：由藻酸盐、酶系统（葡萄糖氧化酶、乳过氧化物酶、葡萄糖、愈创木酚）、山梨酸钾、缓冲剂、纯化水等组成。适用于中度至重度的渗出性伤口。
（二）身体保护装置：由弹性材料等组成。用于保护膝部、肘部、脚踝和腰部等。
（三）无菌袋：由聚乙烯材料制成。用于在手术过程中套罩在设备附件上以防止被血液污染。
（四）抗病毒凝胶：由皂土和木糖醇制成。用于减轻感冒症状。
（五）耳道清洁器：由生理海水、外壳、内胆、喷嘴和喷嘴盖组成。用于清洗耳垢，维持耳道清洁。
（六）聚维酮碘创面敷料：由纤维织物，聚维酮碘药膏（聚乙二醇、聚维酮碘、纯净水等）和隔离纸组成。用于处理溃疡伤口，保护轻度烧伤和轻度伤口创面不被污染。
（七）一次性使用医用针垫：由海绵、硬卡纸、胶纸组成。用于收集手术后所用刀针等利器，以防丢失。
（八）液体伤口敷料：由聚乙二醇400、双癸基二甲基氯化铵、N-烷基二甲基苄基氯化铵、邻苯二甲醛及酒精组成。用于创面的处理，促进创面愈合、防止组织粘连，具有杀灭细菌、预防感染、灭活病毒的作用。
（九）口腔滋润人体润滑液凝胶：由山梨醇、麦芽糖醇、甘油聚甲基丙烯酸酯等材料制成。用于缓解口腔干燥带来的干燥感觉和不适。
（十）保湿人体润滑液：由水、甘油、丙二醇、羟乙基纤维素、茴香酸、氢氧化钠、乙酰丙酸、柠檬酸等组成。缓解阴道干涩及相关症状，减少性交过程中的不适和疼痛感。
（十一）乳酸人体润滑液：由水、丙二醇、羟丙基甲基纤维素、乳酸钠、乳酸、肝糖、茴香酸、乙酰丙酸、氢氧化钠等组成。用于控制阴道内PH值，缓解阴道干、痒、不适感。
（十二）氯化钠溶液滴鼻剂：由生理盐水组成。用于冲洗或清洁干燥堵塞的鼻腔。可用于儿童和成人。
（十三）组织安全定向盒：由组织盒和海绵组成，组织盒底部有若干孔。用于人体组织切片前对人体组织进行定向固定。
（十四）CHO细胞培养基：由无机盐、氨基酸、维生素、葡萄糖、微量元素、生长促进剂组成等组成。用于蛋白质药物及抗体的细胞培养。
（十五）Vero细胞培养基：由无机盐、氨基酸、维生素、葡萄糖、微量元素、生长促进剂等组成。用于vero细胞培养，从而生产脊髓灰质炎、狂犬病毒、乙脑病毒等疫苗。
（十六）T－细胞培养基：由无机盐、氨基酸、维生素、葡萄糖、微量元素、生长促进剂组成。用于培养从癌症患者体内取出的T-细胞，经过培养增值及分离后，再输回病人体内杀灭癌症细胞。
（十七）包埋模具：由凹槽状模具组成。用于组织包埋，将组织包埋到石蜡中。
（十八）非定值质控品：由血清或血浆制备。用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度。
（十九）玻片储藏盒：由聚丙烯或聚苯乙烯材料制成。用于储存载玻片，确保完全保护玻片。
（二十）婴儿吸鼻器：由吸鼻器和一次性管嘴组成。用于清除婴儿受凉引起的婴儿鼻腔堵塞物、分泌物。
（二十一）粘性敷料清除液：由粘性敷料清除液、涂抹管和外包装组成。清除液的主要成分为无臭的氢化石脑油溶剂。用于清除皮肤表面的胶带、胶布、胶条等粘性敷料材料及其残留物。
（二十二）呼吸管路细菌过滤器：由过滤器滤膜、外壳和顶盖等组成。用于呼吸管路呼气端,过滤气体中的细菌、病毒，保护机器、环境。
（二十三）润喉片：由黄色素、卡波姆、透明质酸钠、甘露醇、碳酸氢钠、木糖醇、柠檬酸、聚乙二醇、天冬甜二肽和调味剂等组成。含化后，形成一个含有透明质酸的水凝胶络合物粘附在咽喉粘膜上，形成一层保护膜，使其免受外部环境的刺激。
（二十四）鼻可乐：由精制芝麻油、碳酸二辛脂、橙皮油、柠檬油、抗氧化剂混合物等组成。使用时向鼻腔喷出喷雾，用于干燥或受损鼻粘膜的治疗和增湿等。
（二十五）生物长效抗菌液：由双葵基二甲基氯化铵、N-烷基二甲基苄基氯化铵、溶菌酶、聚乙二醇400及酒精组成。用于创面、痂面的处理，促进创面愈合、防止组织粘连。

 

2012年12月10日

（十四）医疗用注射头高效处理器：由主机和电极板等组成。通过超高温金属熔解处理，破坏针头的尖锐部分，使其丧失针刺功能，并达到密封状态，使注射器中残留的血液、药物等无法泄露。
（十五）一站式冲洗液生产系统：由纯水加工系统、配药及供应系统组成。通过适当的膜法水处理技术处理（含蒸馏处理）和添加适宜的药品。按预期的要求获得不同用途的冲洗液并直接提供患者使用。
（十六）医用空气清净机：由主机、过滤网和送风机等组成。利用过滤网，对需要无菌手术的手术室内的空气进行过滤，以净化空气。
（十七）移动推车：用于摆放内窥镜摄像系统的图像采集主机、冷光源、显示器等部件以方便移动。该产品不含电源。

 

2012年08月22日

 

（一）化学发光分析仪用反应杯：由塑料组成。与化学发光分析仪配套使用，作为化学发光反应的反应容器。

（二）样品低温保存塑料管：由管子，保护套，塞子组成。用于低温保存（尤其在液氮中）生物样品的塑料管。

（三）塑料弯头：与全自动生物样品包装机配套使用的非无菌一次性用品。

（四）开塞露导管：为非无菌产品，分为连接部分和导管部分。用于开塞露肛门注射用。

（五）针头移除器：由手持拔除端、安全保护罩和针头固定端三个部分组成。用于移除胰岛素注射用笔针头，防止使用者在移除注射用笔时针头引起伤害。

（六）美容金线：用99.99%纯金制造而成。通过外科美容手术植入需要治疗的区域，减少治疗区域皮肤的皱纹和松弛现象。

（七）疱疹唇膏：一种黏性高渗溶液。涂抹在疱疹上时，局部治疗唇部疱疹。

（八）关节内多核苷酸：主要由多核苷酸组成。用于骨关节病的治疗。

（九）垫片：由表层、中间层和底衬组成。表层采用可渗透无纺布材料制造，中间层采用聚丙烯酸钠、纤维素木浆材料制造，底衬采用透气性无纺布材料制造。用于卧床病人或其他失禁患者的护理。

（十）实验室质量评估系统：由样本、报告和网站组成。作为实验室的自我评价，以帮助室间质量评估，提高实验室凝血检测的准确性。

（十一）自酸蚀预处理剂简易滚轮：由滚轴、滚轴杆和底座组成，材质为塑料、橡胶。将自酸蚀预处理剂中的两个液体部分挤压混合，代替手工挤压的工具。

（十二）病历夹：由底板、面板、夹板、铰链及弹簧等组成。供医院、病房加持资料、病历等使用。

（十三）伤湿定痛贴：产品以医用压敏胶、天然可食用龟叶草为主要原料，涂敷于医用无纺布基材，表面覆盖PTFE（聚四乙烯）高分子材料作保护膜面构成。用于骨伤后遗症、骨关节炎引起的疼痛。

（十四）生理性海水壳聚糖滴眼液：由壳聚糖、生理海水、薄荷、聚六亚甲基双胍等组成。用于眼睛湿润，抑制眼内有害菌的生产，治疗干眼症，抗眼疲劳等。

（十五）眼睛冲洗液：由氯化钠、柠檬酸三钠、硫酸锌、硼酸、氢氧化钠、净化水等组成。用于眼睛清洗，保持眼睛清洁卫生。

（十六）生物（异体蛋白）负离子栓：由多种中药材组成的栓剂，用于治疗颈椎病、腰椎病等。

（十七）INR质控品：INR为凝血酶原时间检测结果的国际标准化比率。用于验证凝血酶原时间检测结果中的国际标准化比率值。

（十八）ISI校准品：ISI为凝血酶原时间检测结果的国际标准化比率。用于校准凝血酶原时间试剂的国际敏感度指数值。

（十九）胶囊按压器：用于水门汀胶囊隔膜的挤破。

（二十）充气式上肢护具：由气囊、绑带、搭扣、泡棉、铆钉护套、薄膜等组成。用于上肢关节的保护，预防损伤。

（二十一）医用氧气阀：用于医疗供氧的阀门控制，能控制氧气供给的流量，便于选择输氧量。

（二十二）颌面支架：由基本部件和附件组成，基本部件包括上、下颌体，切导管，颌叉转移架，颌叉转移杆，颌叉，面弓，颌架支撑架，颌架盘。附件包括髁突出移位测量仪和测试柱。用于技工室制作全口义齿、可摘局部义齿、嵌体、冠、固定桥及种植义齿等。

（二十三）病理分析工具：由刀片、刀柄和刀架组成。用于病理样本的制作。

（二十四）助产凝胶：由注射器和凝胶组成。凝胶由丙二醇、卡波姆、羟乙基纤维素、纯净水、氯化钠和氢氧化钠组成。用于缩短产程，减少分娩痛苦和分娩创伤。

 

（二十五）妊娠纹治疗凝胶:由聚二甲硅氧烷、硅氧烷、甲烷基硅橡胶组成。用于防止和治疗萎缩纹（妊娠纹）。

（二十六）除虱液：由环聚二甲基硅氧烷和肉豆寇酸异丙酯，或环戊硅氧烷和聚二甲基硅氧烷等组成。用于杀死头虱和虱卵。

（二十七）斑贴试验诊断盒：由胶带层、粘贴面保护层及铝片等组成。用于检测接触性皮肤过敏。

（二十八）光路检测试剂：以冻干粉剂的状态提供，为包含异鲁米诺衍生物与甲状腺素的结合物，含有小牛血清的缓冲液。在化学发光分析仪上使用，在进行常规检测前，检测机器和启动试剂是否正常。

（二十九）清洗试剂：由去污溶液和清洗溶液组成。分为化学发光仪管路清洗试剂和泵清洗试剂。用于化学发光分析仪的日常保养和维护。

（三十）细胞原位培养盒：由培养槽、玻片和培养盖组成，为无菌产品。用于产前诊断中，为羊水或绒毛膜细胞培养提供无菌环境。

（三十一）质控菌株保存管：一种即用型管装冻干试剂，其中含有稳定剂和活性微生物(ATCC菌株)，包含冻干菌株水化物和接种棒，用于在相应培养基上接种。

（三十二）益生菌棉条：棉条主体由粘胶纤维制成，内含乳酸菌，尾线由纯棉制成。用于妇女阴道不适及保持阴道健康菌群平衡。

（三十三）阴道抗菌器/凝胶：主要由抗菌凝胶发挥作用。抗菌凝胶由微生物杀灭剂等组成，其有效成分为 “N-椰子油脂肪酸酰基-L-精氨酸乙基酯-DL-吡咯烷酮羧酸盐”或带阴电荷的乙酰化混合物（2QR-复合体）等，另可添加稳定湿润剂或增稠剂，或pH缓冲剂等，用于阴道炎等妇科疾病，其作用机理主要不是通过物理方式实现。

（三十四）铂铱环铂铱头：由铂铱合金制成。用于EP导管、支架、球囊的显影材料。在X线的透视下，利用其显影特性追踪产品的位置。

（三十五）去皱贴：由无纺布、亲水高分子凝胶、天然植物提取物薄荷油、薰衣草等组成。用于疼痛、面红、皱纹、皮肤发炎。

（三十六）润眼液：由无菌胶原与等渗葡萄糖配制。用于缓解眼干涩、视疲劳、日常保健及各种眼科手术所致的角膜损伤的修复。

（三十七）清洗棒A：由粉筒和无水碳酸钠粉剂组成。用于联机在线制备碳酸钠溶液，以去除透析装置水路中的有机沉淀物、脂肪和蛋白质。

（三十八）清洗棒C：由粉筒和无水柠檬酸粉剂组成。用于联机在线制备柠檬酸溶液，以去除透析装置水路中的钙和镁沉积物。

（三十九）口腔溃疡用透明质酸凝胶（溶液、喷剂）：主要成分为透明质酸钠的凝胶、溶液或喷剂。用于口腔性溃疡、口疮性口炎、复发性口腔溃烂损伤的治疗。

（四十）集尿袋用绑带：由绷带和扣子组成。用于配合引流袋腿袋使用，将引流袋固定于使用者腿上。

（四十一）预防性鼻喷剂：由活性成分卡拉胶和辅料氯化钠水溶液组成。用于鼻粘膜的预防性和持续性增湿。

（四十二）晕车贴：由背衬层、凝胶层、防粘层等组成，粘胶层含洋金华天然植物萃取成分。具有醒脑提神作用，用于预防晕车、晕船、晕飞机。

（四十三）座便椅：由支架、扶手、便盆、椅座等组成。供下肢伤残或行动不便者如厕。

（四十四）手杖：由一个或多个支脚和一个手柄以及连接支脚和手柄的杖体组成。用于辅助行动不便者行走。

（四十五）淋浴椅：由靠背、座垫板、脚管及脚垫等组成。供行动困难者、病人及年老体弱者作洗澡用的辅助工具。

（四十六）病理分析解剖工具：由刀片和刀柄组成。用于尸体解剖和尸检过程中的切割、修剪，不用于人体活体。

（四十七）罗伊氏素妇用隐形抗菌膜：由喷瓶、罗氏素、甘油、纯化水组成。用于治疗细菌白色念珠菌引起的外阴炎、外阴瘙痒及外阴的消毒清洁、保健护理。

（四十八）罗伊氏素妇用敷料：由推注器和敷料组成，其中敷料主要成分为罗伊氏素、卡波姆、甘油。用于白色念珠菌性阴道炎、细菌性阴道炎和宫颈糜烂的辅助治疗。

（四十九）消毒湿巾：主要成分为苄索氯铵和异丙醇。用于杀灭肠道致病菌、化脓性球菌等细菌。

（五十）拇外翻预防矫正拖鞋：由趾间隙保持部件、拖鞋鞋面、鞋底、鞋带组成。用于矫正拇外翻及变形脚趾，缓解行走疼痛等。

（五十一）针头保护器：由主体、针头保护罩、弹簧和环组成。用于注射器注射药物后，保护注射器针头，直至丢弃到相应容器中，防止针刺伤。

（五十二）透明质酸阴道栓剂：主要成分为透明质酸盐、芦荟油提物、积雪草油提物和金盏草油提物等组成。对阴道粘膜萎缩和营养不良及雌激素缺乏造成的阴道干燥有保湿润滑作用。

（五十三）凝块捕捉器：由外壳和筛网组成。用注射器在血气分析仪加样时使用，防止凝块和组织进入仪器，防止仪器堵塞。

（五十四）抽吸过滤器：由上盖和下盖以及中间填充的过滤纸组成。用于负压抽吸系统中，置于安全瓶前端，滤除抽吸时所引导出的细菌等悬浮颗粒，进一步保护后段压力表等设备及中央负压管路。

（五十五）易可凝胶：由去矿质水、甘油、柠檬酸、乳酸镁、乳酸锌、葡糖酸铜、卡波姆和植物脂（丁香、红玫瑰、葡萄籽油）等天然成份和维他命组成。用于缓解牙根膜、牙龈、口腔黏膜的敏感、红肿、疼痛，促进伤口复原。

（五十六）加强型易可凝胶：由没药和芦荟等组成。用于牙周治疗或手术后，收敛护理口腔黏膜，或治疗压迫性溃疡、阿弗他溃疡等。

（五十七）擦拭皮肤用乳剂：由成膜脂蛋白乳化剂、矿物油、保湿剂、脂膜重组剂和维生素K1等组成。用于消除红肿和滋润皮肤。

（五十八）增强会阴弹性化凝胶：由羧甲基半光氨酸、柠檬酸、抗坏血酸棕榈酸酯、维生素E、卵灵脂、二氧化硅等组成。用于增强骨盆底部肌肉和会阴的弹性，并具有润滑作用。 有助于恢复肌肉组织的延展性，可避免分娩时会阴损伤和撕裂，减少会阴侧切手术的发生和产后并发症。

（五十九）心脏定位装置用连接管：由软管、阴极接头、阳极接头组成。用于体外，将心脏定位装置与吸引源相连接，起连接延长管的作用。一次性使用。

（六十）透明质酸钠及其他盐类，用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡的产品。

（六十一）血液滤网、药液过滤器滤膜、空气过滤器滤膜、粒料：为一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）的配件或原料，用于生产一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）。

2011年05月27日

（一）创口组合包：由消毒液（有批准文号）及创可贴、医用棉签（一类医疗器械）组合包装组成。用于人体表面的小创口小擦伤的消毒、保护及辅助止血。

（二）创伤敷裹（Dermel创伤敷裹）：由蜂蜜、水和酶类组成。用于抗菌、抗炎和促进伤口愈合。

（三）护肤膏（Dermel护肤膏)：由蜂蜜、水和酶类组成。用于抗菌、抗炎和促进伤口愈合。

（四）鼻膏（NasuMel鼻膏)：由蜂蜜、水和酶类组成。用于抗菌、抗炎和促进伤口愈合。

（五）斑贴：由松香酸、阿必醇等组成，用于诊断接触性皮炎。

（六）IVD组织培养器皿：由聚苯乙烯（PS）或聚对苯甲酸已二醇酯聚合物（PETG)高分子材料注塑而成。用于体外诊断技术和组织细胞培养。

（七）全自动微生物样本处理系统：用于细菌学拭子，尿液，粪便和痰液等样本的处理接种和划线。

（八）诊断婴幼儿牛奶蛋白过敏条：由两个给药器和记号笔组成，用于诊断婴幼儿牛奶蛋白过敏。

（九）医用消毒盒：作为器械消毒清洗或平时的储藏时作为承载用。

（十）清洗测试棒（3M测试棒）：由专用缓冲液，清洗质量测试棒和培养器组成。用于评估器械上蛋白质的残留量，评估清洗效果。

（十一）即用型手术抗菌冲洗液：由聚乙烯吡咯烷酮碘、氯化钠、注射用水等组成，适用于各种外科手术创面的抗菌冲洗。

（十二）废物收集盒：由筒体，盖体，提手等组成，用于不可重复使用的固体感染性医疗废物收集。

（十三）身体保养器：由环保绝缘外壳，金属接片，强力磁铁，金属圆环电机等组成。

（十四）柔性表面全足底按摩器：由内衬镀锌钢板和注塑材料组成。

（十五）全息反射组合理疗板：由底板，反射理疗点群，填块和护罩等组成。

（十六）卡波姆凝胶：由卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、Na2EDTA、水等组成。用于干燥性结膜炎引起的眼干涩，眼红，畏光，视疲劳，灼烧感等。

（十七）排便器：由瓶体、喷嘴、连接管、软皂水或温水等组成。

（十八）养润水滴眼液：由纯化水、硫酸软骨素钠、L-门冬氨酸钾、维生素E醋酸酯、牛磺酸和添加物（硼酸、透明质酸钠等）等组成。

（十九）放射性微粒产品：由20～60μm之间的yttrium-90放射性微粒、一次性注射器、注射导管、液体瓶、转运盒组成。微球的规格上线允许由肝动脉输送到肝肿瘤，下线防止微球从动脉循环流经肝肿瘤脉管系统然后进入经脉循环。用于肝脏肿瘤的治疗。

（二十）反燃式无烟灸疗器：利用强制反燃原理，使艾药燃烧时热能不能向上，而是向下走。使用时，把艾炷放入灸疗器燃烧室内点燃，放在穴位上进行灸治。

（二十一）微创手术仿真系统：由手术机械模拟器、传感器、数据采集和处理系统、模拟软件等组成。使用时，受训者在非解剖的环境下，通过此系统，掌握基本手术技能。用于为医生提供腔镜手术虚拟仿真培训环境。

（二十二）胶囊混配机：通过胶囊高速旋转和左右摇摆，把胶囊内的粉液混合均匀。

（二十三）智能中药煎煮仪：采用电脑控制火候，由不锈钢材料制成。用于批量煎煮中药。

（二十四）超声产品用AC移动电源： 内含电池，使用交流电源或车载电源对电池充电，输出交流电源。作为便携式黑白超声产品工作电源。

（二十五）知己能量监测仪：通过加速度传感器采集活动中产生的加速度信号。用于检测患者每日活动过程及消耗的运动热量。

（二十六）人体大小便收集器：由主机、坐垫、净水桶、污水桶等组成。使用时，坐垫用绑带和人体下部贴紧固定。用于供不能自己清理大小便的人员清理排泄物。

（二十七）汲尿护理器：采用负压收集已经排出的尿液。供不能自己清理小便的人员清理排泄物。

（二十八）压力蒸汽用/环氧乙烷用培养锅：基本结构包括外壳、加热槽和控制板。接上电源后，通过控制板对加热槽进行加热。用于对３Ｍ普通型生物指示剂培养，以帮助判断灭菌的有效性。

（二十九）蒸汽用/环氧乙烷用自动阅读器：包括外壳、加热板、读头、控制主板、显示模块。接上电源后，通过控制板对加热块进行加热，读头对结果自动判读。对３Ｍ普通型生物指示剂培养，对监测过程中使用的特定生物指示剂快速判读，以帮助判断灭菌的有效性。

（三十）激光扩束装置：由扩束镜、双端接口光纤线组成。连接在激光输出终端。用于配合医用激光设备体外进行光辐射治疗，不是独立的产品。

（三十一）辐射剂量探测系统：主要由辐射剂量探测器、探测器放置架、工作基站、基站支撑架及软件组成。使用时，只有探测器放置在工作人员的工作服上，其他部分与人体无接触。用于工作人员射线剂量监测，与患者的诊断和治疗无关。

（三十二）心导管室物资管理系统CLOS：采用.Net语言进行开发设计，遵循国际标准，结合条码技术，实现自动化和数字化管理。帮助医院心导管室实现物资自动化和数字化管理。

（三十三）医院消毒灭菌物品质控追溯管理系统：利用条形码技术，对重复使用的器械和医疗物品从回收、清洗消毒、包装等过程进行跟踪记录。面向医院消毒供应中心、手术室和临床科室，用于物品质量控制和追溯管理，不与消毒设备相交互。

（三十四）血液电子称：由测重及混摇系统组成。在抽血过程中，血袋放置在该产品上晃动，使血袋里的血液成分混合并称重。将血袋里的血液成分和抗凝血剂混合及称重。

（三十五）血袋用封口机：利用一定频率的无线电波接触PVC管后使其热熔达到封闭管的作用，根据需要将连接血袋间的PVC管封口待用。

（三十六）自动护理机器人（排泄机）：主要由座便器和传感器组成。工作流程包括排便排尿感知，抽排人体便溺物，温水冲洗，暖风烘干。用于供不能自己清理大小便的人员使用，清理排泄物。

（三十七）负压调节器：主要由负压显示器、负压调节阀、气水分离罐、机壳、固定架、气嘴等部件组成。用于将医院原有负压源的气压调至手术需要的气压值，在操作过程中保证气压稳定性，可以调节不同状态气压范围。

（三十八）口服避孕药配给药盒：包括一个机械药品配给装置和一个电子用户界面。药品配给装置中有的可替换的储物芯。用于提醒妇女按照用药方案服用口服避孕药。

（三十九）母乳分析仪：根据中红外光谱分析原理，分析液体的成分。内置有加热器，将样本预热至40°C，红外光源发射的光波穿过内含液体样本的比色皿后，采集其红外光谱，根据光谱计算物质成分。主要用于测定母乳中蛋白质、脂肪、乳糖、总干物质含量，并计算得出总能量，帮助医生了解、评估产妇乳液的营养水平。

（四十）运动能量检测仪：实时监测和计算使用者运动能量消耗。为用户提供建议体重、消耗、运动强度等信息。

（四十一）装备数据表示功能的卧室系统：通过系统控制器分析由人体感应传感器检测出的休息人的动作，并根据其分析结果，控制照明、音响及室内家用电器（空调、电视、电动窗帘等），从而实现根据休息人的状态调控卧室环境的功能。主要在住宅（卧室)使用。

（四十二）腹肌带：通过体外电信号发生器产生电离子，刺激肌肉收缩及放松，引起肌肉组织的运动。使用时，通过胶贴接触腹部皮肤，传导电离子信号到腹部肌肉。用于提高腹肌弹性、锻炼腹部肌肉。

（四十三）超声耦合剂自动供给系统：由机箱、电源、电子工控系统、储料瓶、蠕动泵、输出管组成。通过面板按键或无线遥控系统，电子工控系统控制蠕动泵工作。实现超声诊断过程中，耦合剂的定量传输、供给。

（四十四）光化合消毒仪：主要由LED光生成主机和甲苯胺蓝溶液组成。使用时，将水基甲苯胺蓝溶液涂到口腔内受感染的硬组织或软组织上，当涂抹位置在红色LED光的照射下，甲苯胺蓝溶液会产生单态氧从而破坏细菌的细胞壁杀灭细菌。用于口腔内硬组织和软组织的消毒。

（四十五）纤维蛋白离心制造机：用于牙科实验室血液分类制取具有治疗作用的纤维蛋白凝块。

（四十六）消泡剂：由硅树脂乳液组成。用于祛除血液分析仪的废液容器中的泡沫，保持管道畅通。不参与检测反应。

（四十七）细菌内毒素检测系统：由便携式光度仪及试剂卡片组成。用于药品、生物制品及医疗器械细菌内毒素检查，不用于临床检测人体样本中内毒素。

（四十八）以微生物、细胞、动物或人源组织和液体等为原料，用于人类疾病预防、治疗和诊断的产品。